La Transparence Santé

conformité réglementaire

February 21, 2023

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Table des matières

1 La transparence en santé

2 Quelles sont les entreprises visées par l’obligation de publication ?

3 Quels sont les bénéficiaires concernés par le dispositif transparence santé ?

4 Quelles informations doivent être publiées à la transparence santé en France ?

4.1 Les conventions

4.2 Les avantages

4.3 Les rémunérations

5 Quand faut-t-il publier les avantages à la transparence santé ?

6 Rectification ou contestation d’une publication

7 Quelles sont les sanctions pénales encourues pour défaut de publication ?

1. La transparence en santé

Pour développer des produits de santé, les entreprises sont amenées à nouer des relations avec des professionnels de santé, des établissements de santé, des experts dans différents domaines. Aussi, certains acteurs dans le secteur de la santé ont besoin de s’informer et de se former aux produits de santé innovants. Cette complémentarité est nécessaire, pour faire avancer la science et permettre le progrès thérapeutique.

La loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (Loi d’Encadrementdes avantages) a permis d’encadrer ces relations avant leur publication. Elle vise à préserver la nécessaire relation de confiance entre les citoyens, les usagers et les multiples acteurs du système de santé et garantit ainsi l’indépendance et l’impartialité des décisions prises en matière de santé.

Cette initiative impose la transparence des liens entre les industries de santé et les autres acteurs du champ de la santé. La base de données Transparence-Santé rend public l’existence de conventions,rémunérations et avantages liant les entreprises et les acteurs du secteur de la santé. L’existence de ces liens doit être connue de tous et accessibles aisément permettant à chaque internaute, à chaque citoyen, d’apprécier en toute objectivité la nature des relations qui lient les industries de santé aux autres parties prenantes du secteur.

En résumé, les obligations de transparence dans le secteur pharmaceutique visent à garantir la sécurité et l'efficacité des produits de santé, à faciliter la prise de décision en matière de santé et à éviter les conflits d'intérêts. L'obligation de déclaration de transparence santé varie d'un pays à l'autre. En Europe, elle est régie par la loi européenne de transparence, qui s'applique à tous les États membres de l'Unioneuropéenne. Aux États-Unis, cette obligation est régie par la loi Sunshine Act,qui s'applique aux entreprises pharmaceutiques et aux fabricants de dispositifs médicaux.

À compter du 17 janvier 2022, une nouvelle plateforme est mise en ligne. Elle s’agit d’une première étape dans la révision de cette base qui doit se poursuivre dans les mois suivants, notamment pour améliorer la qualité des données déclarées et la lisibilité des informations publiées.

2. Quelles sont les entreprises visées par l’obligation publication ?

L'obligation de déclaration de transparence santé s’applique aux entreprises du secteur de la santé qui ont des interactions avec des professionnels de santé. Plus précisément, les entreprises soumises à cette obligation sont :

  • Les entreprises produisant ou commercialisant des produits de santé à usage humain (médicaments, dispositifs médicaux), des médicaments vétérinaires et des dispositifs médicaux ;
  • Les entreprises produisant ou commercialisant des produits cosmétiques et de tatouage, ainsi que des lentilles non correctives ;
  • Les entreprises assurant des prestations associées en lien avec ces produits de santé. (Dans ce cas, ces entreprises doivent s’accorder avec les laboratoires afin d’éviter une double déclaration)

3. Quels sont les bénéficiaires concernés par le dispositif transparence santé ?

Le dispositif de transparence santé vise principalement à informer le public sur les relations financières entre les entreprises de santé et les professionnels de santé. Les bénéficiaires concernés par ce dispositif sont les professionnels de santé qui interagissent avec ces entreprises, ainsi que le grand public. Plus précisément, les bénéficiaires des déclarations publiées sur « Transparence-Santé »sont les suivants :

  • Les professionnels de santé et leurs associations.
  • Les étudiants se destinant aux professions de santé et leurs associations.
  • Les vétérinaires et leurs associations.
  • Les étudiants se destinant à la profession de vétérinaire et leurs associations.
  • Les établissements d’enseignement supérieur assurant la formation de vétérinaires et de pharmaciens.
  • Les associations d’usagers du système de santé.
  • Les personnes qui, dans les médias ou sur les réseaux sociaux, présentent un ou plusieurs produits de santé, de manière à influencer le public (que pour les produits à usage humain).
  • Les établissements de santé.
  • Les académies, des fondations, des sociétés savantes et des sociétés ou des organismes de conseil.
  • Les personnes morales éditrices de presse, de services de radio ou de télévision et de services de communication au public en ligne.
  • Les éditeurs de logiciels d’aide à la prescription et à la délivrance.
  • Les personnes morales assurant ou participant à la formation initiale des professionnels de santé et des vétérinaires.

4. Quelles informations doivent être publiées à la transparence santé en France ?

En France, le dispositif de transparence santé est régi par la loi Bertrand (loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé). Les relations entre les entreprises et les acteurs du champ de la santé peuvent prendre la forme d’accords (appelés « conventions »), d’avantages(« en nature » ou « en espèce ») ou encore de rémunérations et les informations suivantes sont publiés chaque année sur un site Internetpublic :

4.1. Les conventions

Les conventions entre les entreprises et les acteurs de la santé sont des accords impliquant des obligations de part et d’autre. Il s’agit, par exemple, de la participation à un congrès en tant qu’orateur(obligation remplie par le professionnel), avec prise en charge du transport et de l’hébergement (obligation remplie par l’entreprise). Les conventions peuvent aussi avoir pour objet une activité de recherche ou des essais cliniques sur un produit de santé, une action de formation, etc. Ces conventions doivent être détaillées en indiquant notamment :

     
  • L’identité des parties (Le bénéficiaire direct : le nom, le prénom, la qualit́é, l'adresse professionnelle et, le cas échéant, le titre, la spécialité ou l'identifiant personnel dans le répertoire partagé des professionnels de santé ou, à défaut, le numéro d'inscription à l'ordre),
  •  
  • L'objet “précis” de la convention,
  •  
  • La date de signature, la durée et le montant de la rémunération versée (à partir de 10 euros) ou à verser ainsi que le semestre civil au cours duquel les rémunérations ont été versées.
4.2. Les avantages

Les avantages, procurés directement ou indirectement aux bénéficiaires d’un montant supérieur ou égal à 10 € TTC. La déclaration doit indiquer notamment :

     
  • L’Identité du bénéficiaire (personne physique ou personne morale) le nom, le prénom, la qualité, l'adresse professionnelle et, le cas échéant, le titre, la spécialité́ ou l'identifiant personnel dans le répertoire partagé des professionnels de santé ou, à défaut, le numéro d'inscription à l'ordre
  •  

Date à laquelle l’avantage a été accordé, le montant de l’avantage  (à partir de 10 euros)

     
  • Nature de l’avantage
  •  
     
  • Exemples :
  •  
       
  • Les frais liés aux invitations à des manifestations, congrès : transport, restauration, hébergement/inscription...
  •    
  • Les frais liés aux relations normales de travail : staffs, déjeuners d’opportunité,
  •    
  • Frais de transport, restauration/hébergement dans le cadre des conventions s’ils sont individualisés
  •    
  • Dons à des personnes morales
  •    
  • Frais de participation à une manifestation organisées ou prises en charge par les entreprises de santé
  •  
     

Les avantages sans-contrepartie sont également publiés sur la base de données Transparence-Santé. Ils recouvrent tout ce qui est alloué ou versé par une entreprise à un acteur de la santé en tant que don de matériel, repas, transport, hébergement, etc. Ces dons et subventions doivent être détaillés en indiquant notamment leur nature, leur montant et le nom de l'association bénéficiaire.

4.3 Lesrémunérations 

les rémunérations sont les sommes versées par les entreprises à un acteur de la santé (professionnel de santé ou personne morale)en contrepartie de la réalisation d’un travail ou d’une prestation tel que les missions de conseil.

     
  • Ces avantages doivent être détaillés en indiquant notamment leur      nature, leur valeur, la date de leur attribution et leur destinataire.
  •  
  • Les rémunérations versées dans le cadre de ces conventions lorsque ce      montant est supérieur à 10 € ;

5 Quand faut-t-il publier les avantages à la transparence santé ?

Les informations contenues dans la base de données publique « Transparence-Santé » sont issues des déclarations réalisées par les entreprises deux fois par an. Ces dernières sont responsables de l’exactitude des informations publiées sur le site. Les entreprises publient donc chaque année :

1.    Au plus tard le 1er mars de l’année suivante pour les conventions conclues, les rémunérations versées et les autres avantages consentis au cours du second semestre de l’année précédente.

2.    Et au plus tard le 1er septembre pour les conventions conclues,les rémunérations versées et les autres avantages consentis au cours du premier semestre de l’année en cours.

Il est important de noter que les entreprises de santé doivent également déclarer tout changement significatif dans les informations communiquées dans un délai de 15 jours. Les professionnels de santé concernés par ces avantages ont également accès à ces informations sur le site Internetpublic, afin de pouvoir vérifier que leurs intérêts financiers ne compromettent pas leur indépendance professionnelle.

6 Rectification ou contestation d’une publication

Les bénéficiaires de conventions, d'avantages ou de rémunérations publiés sur ce site, peuvent faire valoir leurs droits d'accès etde rectification des informations publiées si celles-ci ne sont fausses ou inexactes conformément à l’article 49 et à l’article 50 de la loi du 6janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.

En cas de rectification ou de contestation, l’entreprise ayant fait la déclaration dispose d’un délai d’un mois pour traiter la demande ou informer le demandeur des raisons de son inaction (ex :incomplétude de la demande, demande infondée). Ces dispositions sont prévues au point 3 de l’article 12 du règlement dit « RPGD », règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données).

À noter que le droit d'opposition prévu à l'article 56 de la loi du 6 janvier1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ne s'applique pas aux données publiées sur le site de la transparence santé.

7 Quelles sont les sanctions pénales encourues pour défaut de publication ?

  • Les autorités appelées à vérifier la bonne application du DMOS sont :
     
  • La DGCCRF
  •  
  • Les conseils de l’ordre (CNOM, CNOP…)
  •  
  • La direction Générale des impôts (rémunérations non officielles)
  •  
  • Le CODEEM (comité de Déontovigilance des Entreprises du Médicament) pour médiation ou sanction suite à la constatation d’une irrégularité
  • Les Sanctions : La loi DMOS ne relève pas de la responsabilité directe du pharmacien responsable. Les sanctions juridiques sont applicables aux mandataires sociaux. Ainsi, les entreprises de santé qui ne respectent pas l'obligation de transparence peuvent encourir des sanctions pénales. Les peines encourues dépendent de la gravité de l'infraction constatée.
     
  • En cas de défaut de publication ou de publication incomplète, l'entreprise de santé peut être condamnée à une amende pouvant aller  jusqu'à 45 000 euros pour une personne physique et 225 000 euros pour une personne morale.
  •  
  • En cas de publication d'informations erronées ou trompeuses, l'entreprise de santé peut être condamnée à une amende pouvant aller jusqu'à 75 000 euros pour une personne physique et 375 000 euros pour une  personne morale.
  •  
  • En cas de récidive, les peines encourues sont doublées.

Il est donc important pour les entreprises de santé de respecter scrupuleusement leurs obligations de transparence afin d'éviter toute sanction pénale et de préserver leur réputation.

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