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La conformité représente un défi de taille pour les laboratoires pharmaceutiques. Ainsi, l'adoption de certaines bonnes pratiques peut faciliter ce processus. Que ce soit en renforçant la protection de l'intégrité des données, en optimisant l’exploitation de la data ou encore en misant sur des technologies innovantes, il existe différents leviers d’amélioration de la conformité. Un moyen pour l’entreprise de diminuer les risques liés au non-respect de la conformité, mais aussi de renforcer son efficacité et sa productivité et d'être ainsi plus compétitive sur le marché mondial.
Dans l'industrie pharmaceutique, la compliance va au-delà de la simple obligation légale. C'est un facteur déterminant pour la réputation, la compétitivité et la pérennité de l'entreprise. Les laboratoires pharmaceutiques doivent en effet se conformer à une multitude de normes et de réglementations, locales et internationales, qui régissent l'ensemble du cycle de vie de leurs produits, de la recherche et du développement à la mise sur le marché. Cela inclut le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), la gestion de la qualité, la sécurité des patients, la promotion des produits, la protection des données sensibles et la transparence des liens d’intérêts.
En parallèle, l’adoption de nouvelles solutions digitales connaît une forte croissance dans le secteur de l’industrie pharmaceutique. Entre nouveaux défis et opportunités, elles apportent sans nul doute une nouvelle dimension à la conformité. Voici comment la dématérialisation des procédures liées à ces enjeux peut améliorer votre conformité et votre efficacité et faire de ces sujets de compliance un atout pour votre compétitivité.
La dématérialisation des processus réglementaires permet non seulement de gagner en efficacité et en précision en limitant les risques d’erreurs humaines, mais aussi, de faciliter la traçabilité et l'archivage des données. En centralisant toutes les informations dans un système informatique, les laboratoires pharmaceutiques peuvent aisément partager ces données avec les autorités de contrôle compétentes, facilitant ainsi leur travail de vérification de la conformité. De leur côté, générer de la data leur permet ensuite de suivre et analyser les résultats des contrôles bien plus efficacement.
Pour analyser les performances des laboratoires pharmaceutiques en termes de conformité, la data constitue en effet une véritable mine d’or. Des données bien exploitées facilitent l’identification d’éventuels axes d’amélioration. L'utilisation de la data visualisation permet ainsi une lecture claire et rapide des performances, pour distinguer rapidement les secteurs qui nécessitent la mise en place d’actions d’amélioration. L'exploitation du Big Data peut également contribuer à l'amélioration de la conformité. En combinant des données provenant de diverses sources, il est possible de détecter des tendances ou des anomalies qui pourraient signaler un problème de conformité. L'intégrité des données est, encore une fois, essentielle dans cette démarche. Les données doivent être exactes, fiables et protégées contre toute altération non autorisée pour garantir des analyses pertinentes.
En parallèle, des solutions technologiques sophistiquées peuvent aider à automatiser et à optimiser plusieurs aspects de la conformité.
● Les logiciels et plateformes digitales : ces plateformes peuvent aider à gérer et à suivre les données de conformité en temps réel, facilitant ainsi les audits et les évaluations réglementaires.
● Les solutions de Gestion Électronique des Documents : des logiciels tels que les systèmes de Gestion Électronique des Documents permettent la gestion efficiente de la donnée tout au long du processus clinique. Ces outils garantissent la conformité aux normes pharmaceutique telles que les bonnes pratiques de fabrication (BPF), les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et l’annexe 11 des BPF ou 21 CFR Partie 11.
● Les technologies cloud : le stockage dans le cloud permet une accessibilité et une traçabilité améliorées des données, tout en offrant une protection robuste contre la perte de données.
● L’Intelligence Artificielle (IA) : l'IA peut être utilisée pour analyser les données, permettant ainsi de détecter et de corriger les erreurs de conformité de manière plus efficiente.
● Les technologies d'automatisation : l'automatisation peut aider à réduire les erreurs humaines dans les processus de conformité, améliorant ainsi la productivité et l'exactitude.
La protection des données est déterminante pour la conformité pharmaceutique. Elle implique la mise en place de dispositifs stricts pour garantir l'intégrité, la confidentialité et la sécurité des données collectées et traitées. Un enjeu de taille, notamment en raison de la sensibilité des données manipulées, comme les données patients ou les informations issues des essais cliniques. Une mise en conformité efficiente passe alors par :
● La désignation d’un DPO (délégué à la protection des données), qu’il soit interne ou externe à l’entreprise.
● L'identification et la gestion des risques liés à la protection des données. Des audits réguliers peuvent être réalisés pour détecter les éventuelles failles de sécurité.
● La formation et la sensibilisation des collaborateurs aux enjeux de la protection des données.
● L'adoption de solutions technologiques dédiées, permettant de garantir l'intégrité et la traçabilité des données.
La donnée est un élément précieux de la conformité, il est donc essentiel de bien la protéger. Afin de réduire le risque d’attaque informatique, il existe de nombreuses solutions de cybersécurité. Pour renforcer la sécurité de leurs systèmes informatiques, les laboratoires peuvent notamment se conformer à des normes spécifiques, tels que le Cadre de Cybersécurité du NIST ou les normes ISO 27001 et ISO 27002. [12] [13] Ces référentiels proposent des lignes directrices pour la gestion des risques cyber et la mise en place de stratégies de réponse adaptées. La mise en œuvre de ces normes doit s'inscrire dans une démarche d'amélioration continue, permettant ainsi une évolution régulière des mesures de cybersécurité. Enfin, l'accompagnement par des équipes spécialisées en cybersécurité ou un RSSI (responsable de la sécurité des systèmes d’information) permet d'apporter une expertise technique et une veille constante face aux cybermenaces.
Pour améliorer votre conformité et optimiser vos processus, vous pouvez être amené à travailler avec différents acteurs clés. Vous devez alors vous assurer qu’ils sont fiables et répondent à ces critères :
UBAQ accompagne les industriels de la santé dans l’amélioration de leur conformité aux exigences réglementaires. En combinant agilité, innovation technologique et expertise réglementaire, UBAQ propose une suite de logiciels SaaS, facilitant la dématérialisation des procédures post AMM et la transformation digitale des industriels de la santé. Ces solutions sont fondées sur trois piliers :
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