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La transparence des relations en France et à l'international

conformité réglementaire

La transparence des interactions des industries de santé avec les professionnels et organisations de santé

10/8/2023

Depuis avril 2014, en France, la base Transparence Santé permet à tous de consulter en libre accès l’ensemble des informations déclarées par les entreprises sur les liens d’intérêts entretenus avec les acteurs de la santé.

Retour sur les principaux textes ayant contribué à mettre en place ce dispositif si particulier.


En France

Loi n°93-121 du 27 janvier 1993 portant diverses mesures d’ordre social (lien version entière ; lien version à ce jour)

Si aujourd’hui bon nombre des articles de la loi dite « DMOS » sont abrogés, c’est lors de son entrée en vigueur en 1993, que la loi a posé les bases du régime d’encadrement des avantages.

Parmi les grands principes initiés par la loi deux apparaissent toujours en filigrane : l’interdiction pour les entreprises d’octroyer des avantages illégaux, et l’interdiction pour les professionnels de santé de recevoir de tels avantages.

Par ailleurs, dès 1993, la loi prévoyait un régime assorti de sanctions en cas de non-respect de l’interdiction. L’ancien article L. 376-3 du Code de la santé publique, disposait alors que « les infractions aux dispositions de l'article L. 365-1 seront punies d'une amende de 500 000 F et d'un emprisonnement de deux ans ». Cela se retrouve aujourd’hui aux articles L. 1454-1 et suivants du même code.

Loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (lien version entière ; lien version à ce jour)


Aussi appelée loi « Bertrand », du nom du ministre de la santé de l’époque, la loi est entrée en vigueur le 31 décembre 2011. Elle est venue compléter le régime existant par un dispositif de transparence des liens d’intérêts.

Parmi les apports, l’article 2 de la loi « Bertrand » impose une obligation de transparence aux entreprises. Cette obligation, codifiée à l’article L.1453-1 du Code de la santé publique, s’est traduite par le lancement en 2014, de la base Transparence Santé. Site internet piloté par le Ministère des Solidarités et de la Santé, il rend accessible l’ensemble des informations déclarées par les entreprises sur les liens d’intérêts qu’elles entretiennent avec les acteurs du secteur de la santé.

Décret n°2013-414 du 21 mai 2013 relatif à la transparence des avantages accordés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l’homme (lien)

Destiné à mettre en place les modalités de l’article 2 de la loi « Bertrand », le décret est paru au Journal officiel le 22 mai 2013. Son objectif principal était de déterminer la nature des informations devant être publié par les entreprises. A ce titre, doivent être rendus publics : les conventions entre les entreprises et les acteurs de la santé, les avantages et les rémunérations d’un montant supérieur à 10€ TTC.

La première publication eut lieu le 1er juin 2013. Elle est désormais biannuelle, et a lieu le 1er mars et le 1er septembre.

Loi n°2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé (lien version entière; lien version à ce jour)

Aussi appelée loi « Touraine », du nom du ministre de la santé de l’époque, la loi de 2016 est venue considérablement renforcer les dispositions de la loi « Bertrand ». Dans le dossier de presse publié par le ministère des solidarités et de la santé en 2016, il est exposé qu’ « il s’agit de sortir de l’ère du soupçon : la transparence comme la démocratie sanitaire (…) sont la clé d’une confiance retrouvée ».

C’est dans cet esprit que la loi pose le double principe suivant : renforcer la transparence des liens d’intérêts entre les laboratoires et les acteurs du système de santé ; et améliorer la mise à disposition de ces informations.

Ordonnance n°2017-49 du 19 janvier 2017 relative aux avantages offerts par les personnes fabriquant ou commercialisant des produits ou des prestations de santé (lien)

Également appelée ordonnance « Touraine », l’ordonnance a été prise sur le fondement de la loi éponyme du 26 janvier 2016. Permettant de mettre en cohérence le périmètre entre Transparence et encadrement des avantages, elle apporte également plusieurs précisions importantes sur le régime du second. Elle précise notamment les destinataires de l’interdiction de recevoir ou d’offrir des avantages ; les caractéristiques inhérentes à la notion d’avantages ; et les dérogations à l’interdiction.

Loi n°2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé (lien)

Aussi appelée loi « Ma santé 2022 », la loi de 2019 a eu pour objectif principal de proposer des réponses globales aux défis auxquels est confronté le système de santé français. Le dispositif d’encadrement des avantages et le régime de la transparence entrent dans ce scope. On note ainsi désormais l’interdiction d’offrir de l’hospitalité pour les étudiants en formation initiale et les associations les représentants. De la même manière, sont exclus les dons et libéralités pour les conseils nationaux professionnels. Concernant la publication des liens d’intérêts, cela couvre dorénavant les influenceurs.

Décret n°2020-730 du 15 juin 2020 relatif aux avantage offerts par les personnes fabriquant ou commercialisant des produits ou prestations de santé (lien)

Publié au journal officiel du 17 juin 2020, le décret n’est entré en vigueur que le 1er octobre 2020. Ce décret, essentiel, est venu préciser les modalités relatives aux avantages offerts par les personnes fabriquant ou commercialisant des produits ou des prestations de santé. Il détermine les personnes physiques ou morales concernées, la nature et les conditions des dérogations à l’interdiction d’offres d’avantages. Ainsi que les modalités du régime de déclaration et d’autorisation des dérogations.

Arrêté du 7 août 2020 fixant les montants à partir desquels une convention prévue à l'article L. 1453-8 du code de la santé publique et stipulant l'octroi d'avantages est soumise à autorisation (lien)

Arrêté du 7 août 2020 fixant les montants en deçà desquels les avantages en nature ou en espèces sont considérés comme d'une valeur négligeable en application du 4° de l'article L. 1453-6 du code de la santé publique (lien)

Tous deux publiés au journal officiel le 14 août 2020, ces arrêtés viennent apporter des précisions sur les seuils du nouveau régime d’encadrement des avantages. Plus précisément, ils déterminent les seuils applicables à partir desquels une convention doive être soumise pour autorisation. Ainsi que le seuil en dessous duquel certains avantages sont considérés comme de valeur négligeable.

A l'international

A l’échelle internationale aussi on distingue une tendance  vers plus d’encadrement et de transparence. Cela est visible à travers les lois dédiées à la transparence mises en place dans plusieurs Etats, et également à travers la consolidation des codes de pratiques diffusés par les fédérations européennes et internationales (EFPIA, IFPMA, MedTech).

23 mars 2010, Sunshine Act, Etat-Unis

Partie intégrante du « Patient Protection Affordable Care Act », le « Physician Payment Sunshine Act », appelé synthétiquement « Sunshine Act », a pour objectif d’apporter plus de transparence aux décisions prises par le gouvernement et l’administration fédérale américaine. Plus spécifiquement, le Sunshine Act impose aux fabricants de médicaments, dispositifs et matériels médicaux de déclarer tout paiement en numéraire ou en nature, supérieur à 10 dollars, octroyé à un médecin ou à un centre hospitalier universitaire.

2014, première publication de l’EFPIA

La Fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques (EFPIA) publie en 2013 le « Code on disclosure of transfers of value from pharmaceutical companies to healthcare professionals and healthcare organisations » afin de prévoir, dès 2016, une publication annuelle, par les entreprises pharmaceutiques, de tous leurs transferts financiers de type hospitalité, rémunération et don destinés aux professionnels et associations de santé. Cette publication s’applique aux membres de la Fédération.

14 juin 2017, arrêté royal portant exécution du Sunshine Act, Belgique

Le texte est venue imposer une obligation de transparence aux entreprises pharmaceutiques et de dispositifs médicaux. Ces dernières doivent depuis 2017, documenter et rendre publiques annuellement, les primes et avantages octroyés directement ou indirectement à des professionnels du secteur de la santé, organisations du secteur de la santé ou organisations de patients.

Loi n°22.921 du 12 janvier 2018, Brésil

La loi brésilienne de 2018 fait partie d’un ensemble de textes mettant en place un régime de publication des liens d’intérêts. Plus particulièrement, la loi de 2018 prévoit l’obligation pour les entreprises de produits de santé et d’intérêt pour la santé, d’informer l’organisme d’Etat compétent du mécénat d’un évènement scientifique.

2021, ABPI Code of Practice, Royaume-Uni

L’association de l’industrie pharmaceutique britannique (ABPI), a publié un code de bonnes pratiques ayant pour objectif d’assurer la transparence des relations dans le domaine de la santé. Les industriels du secteur se voient ainsi dans l’obligation de publier les liens d’intérêts qu’ils entretiennent, entre autres avec des professionnels de santé, sur un site internet dédié. Parmi les nouveautés de la version 2021 du code, on note un élargissement des personnes à publier en transparence. Désormais devront notamment être publiées les relations entretenues avec des journalistes.

15 Octobre 2021, Farmindustria Code of conduct, Italie

L’association des entreprises pharmaceutiques italiennes dispose également d’un code de conduite à destination des industriels du secteur. Ce dernier encadre notamment les relations unissant industriels de santé et professionnels de santé. Ce code est lui-même basé sur le code de conduite diffusé par la Fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques (EFPIA). Un projet de loi dédié est actuellement en cours d’étude au Parlement italien ; des nouveautés sont à attendre courant 2022.

Ainsi, au fil des années, un arsenal juridique important se met en place pour garantir la transparence des liens d'intérêts avec les professionnels et organisations de santé et associations de patients. Néanmoins, son interprétation n'est pas toujours évidente, ce qui n'allège pas la charge de travail lourde et chronophage des équipes de compliance réglementaire. Il est ainsi fortement recommandé de se digitaliser.

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