Voici l'explication d'un ensemble de termes de la procédure du contrôle de la publicité dans l'industrie de la santé
Signature du document d'exécution pour permettre à l'imprimeur de procéder à l'impression. Après l'assemblage du document, la mise en place des images et des textes, et l'ajustement des couleurs, une épreuve papier est effectuée pour vérifier le travail. Ce document signé et daté devient le "bon à tirer" (BAT), qui déclenche le travail de l'imprimeur. Le document signé en BAT est définitif et ne peut plus être modifié.
En 1994, la CNIL a demandé que chaque laboratoire diffuse une déclaration "Informatique et Libertés" sur deux supports de son choix. Par exemple, voici une phrase suggérée par la CNIL : "Le fichier utilisé pour vous communiquer ce document est déclaré auprès de la CNIL. Conformément aux dispositions des articles 34 et suivants de la loi "Informatique et Libertés" du 6 janvier 1978 modifiée, vous avez le droit d'accéder et de rectifier vos informations auprès du Pharmacien Responsable de notre laboratoire. Vous pouvez également vous opposer au traitement de vos données pour des raisons légitimes".
Cette fiche est applicable uniquement au médicament. Selon le Code de la Sécurité Sociale, une charte de qualité doit être établie entre le CEPS et les syndicats représentant les entreprises pharmaceutiques pour régir les pratiques professionnelles des personnes chargées de la promotion des spécialités pharmaceutiques par prospection ou démarchage. Les entreprises signataires de la charte doivent respecter les normes de qualité établies par la HAS et faire certifier la qualité et la conformité de leur visite médicale par des organismes accrédités.
En octobre 2014, le CEPS et le LEEM ont actualisé la charte de l’information promotionnelle. Sur cette base, la HAS a publié un nouveau référentiel en mars 2017 pour auditer le système de management de la qualité des entreprises dans les domaines suivants : politique qualité, formation et évaluation, règles de déontologie. Si une entreprise pharmaceutique exploitante (EPE) signe une convention avec le CEPS et réalise une activité d'information par démarchage ou prospection pour promouvoir au moins une spécialité prise en charge, toutes les exigences de la charte et du référentiel s'appliquent à l'information promotionnelle pour l'ensemble de ses médicaments pris en charge. L'EPE est auditée annuellement par un organisme certificateur.
Le code de l'EFPIA concerne la promotion des médicaments sur ordonnance auprès des professionnels de santé et leurs relations. Ce code est applicable au Leem après une décision de ses membres.
Le code de bonnes pratiques de l'IFPMA régit la promotion des médicaments en dehors de l'Union Européenne.
Les dispositions déontologiques professionnelles regroupent les engagements déontologiques suivant le code de l’EFPIA, le code de la FIIM, la charte de l'information promotionnelle, la charte Internet, et les bonnes pratiques dans les relations entre les entreprises médicales et la presse. Le Codeem, l'organe de veille déontologique interne au LEEM, émet des recommandations pour des pratiques responsables et adaptées à l'environnement de santé en sensibilisant les entreprises du médicament. Ils pourront également être consultés pour avis. Les dispositions légales sont complémentaires aux dispositions déontologiques professionnelles.
Si le terme "nouveau" est utilisé avant la commercialisation effective, le délai d'un an commence à partir de la date de commercialisation. La recommandation "Terminologie/Nouveau" est également applicable à la publicité GP1.
Le directeur général de l'ANSM établit une liste de médicaments pour l'automédication. Cette liste est basée sur des critères de sécurité sanitaire, garantissant l'efficacité et la facilité d'utilisation. Les médicaments peuvent être utilisés sans l'intervention d'un médecin pour le diagnostic, l'initiation ou la surveillance d'un traitement1.
Vous pouvez trouver la liste sur le site de l'ANSM sous la rubrique Médicaments à accès direct. Cependant, certains médicaments ne sont pas éligibles pour des raisons de sécurité, comme ceux présentant des contre-indications majeures ou un risque élevé d'interactions médicamenteuses, ainsi que les médicaments destinés aux enfants dont le niveau de sécurité n'est pas suffisant pour une utilisation en automédication.
Selon la loi, les documents promotionnels doivent être lisibles et comporter des mentions obligatoires complètes. Les supports de petite taille ou audiovisuels ont des exigences spécifiques, mais il est possible d'alléger les mentions obligatoires en utilisant des caractères lisibles1.
Recommandation mentions de prudence : Limite d'utilisation selon l'âge Médicament a usage externe Spécialités comportant la contre-indication "Ne pas utiliser chez la femme enceinte" Spécialité renfermant de l’alcool
En fonction de la composition en principe actif ou de la classe thérapeutique, des mentions spécifiques doivent être ajoutées telles que précisées dans les recommandations ANSM :
Les Mentions obligatoires d’un document promotionnel correspondent aux informations prévues à l’article R.5122-8 du code de la santé publique.
D'autres mentions peuvent être requises selon d'autres réglementations, telles que celles liées à la charte de l'information promotionnelle ou à la protection des données personnelles. Voir le paragraphe "avis GT Pub".
Tout document publicitaire doit comporter les mentions obligatoires spécifiées dans le paragraphe Références officielles, en respectant des conditions de lisibilité. L'ANSM accepte des mentions obligatoires plus réduites, avec 5 informations minimales, accompagnées d'un renvoi vers la base de données publique des médicaments.
D’autres mentions obligatoires sont dépendantes de la nature du support (supports particuliers) : cf. paragraphe Références officielles.
Pour un médicament traditionnel à base de plantes la mention" Médicament traditionnel à base de plantes à utiliser (indications) sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage " doit être ajoutée sur la publicité selon l'[Article R5122-1 du CSP](https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000025853142/#:~:text=Les éléments contenus dans la,mentionnées à l'article L.).
Pour les médicaments homéopathiques, seules les mentions prévues à l'article R. 5121-146 peuvent être utilisées selon l'[Article R5122-1 du CSP](https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000025853142/#:~:text=Les éléments contenus dans la,mentionnées à l'article L.).
L'ANSM permet aux entreprises de corriger des erreurs factuelles sur des documents avec visa, sans nécessiter d'autorisation préalable.
Les recommandations Pub PM et Pub GP listent des modifications mineures possibles sans nouvelle demande de visa, sous réserve de la validité du visa initial et sans prolongation de sa durée.
Selon les recommandations de l'ANSM, les publicités pour des spécialités qualitativement différentes ne sont généralement pas autorisées car elles peuvent susciter des associations médicamenteuses injustifiées et parfois dangereuses. Cependant, ce type de publicité peut être autorisé s'il est cohérent de présenter un ensemble de spécialités ayant une complémentarité thérapeutique ou appartenant à la même sphère thérapeutique.
Axe de Communication, Publicité pour différents dosages/formes d'un médicament
Les communications orales ne peuvent pas être utlisées comme source de données1.
Selon l'article L 5122-3, seuls les médicaments autorisés peuvent être annoncés. Par conséquent, une annonce pour un médicament est possible s'il a une AMM.
Lorsque l'article R.5122-8 l'exige, mentionnez clairement sur la publicité et dans les mentions obligatoires le statut en ce qui concerne le remboursement et la demande d'admission au remboursement ou d'agrément aux collectivités en cours d'étude. Si le médicament n'est pas encore commercialisé, indiquez-le sur la publicité. Si l'AMM est en cours d'approbation, contactez l'ANSM pour vérifier si le dépôt peut être effectué sur la base d'un projet d'ampliation ou de l'avis positif du CHMP.
La Recommandation ANSM "Mention du remboursement" est à prendre en compte
La publicité Grand Public concerne la publicité pour les médicaments destinés au grand public. Avant sa diffusion, elle doit être soumise à l'ANSM pour obtenir un visa GP. Les demandes de visas doivent être déposées selon les périodes fixées chaque année par le directeur général de l'ANSM avant le 1er novembre. L'ANSM dispose d'un délai de 2 mois à compter du jour suivant la fin de la période de dépôt pour notifier sa décision à la firme. En l'absence de décision du directeur général de l'ANSM à l'issue de ce délai, la demande est réputée acceptée. La durée de validité du visa est de deux ans, mais il est courant que les visas GP soient accordés sous réserve de prise en compte des commentaires de l'ANSM.
La publicité auprès du public pour un médicament n'est admise qu'à la condition que ce médicament ne soit pas soumis à prescription médicale, qu'aucune de ses différentes présentations ne soit remboursable par les régimes obligatoires d'assurance maladie et que l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement ne comporte pas d'interdiction ou de restrictions en matière de publicité auprès du public en raison d'un risque possible pour la santé publique, notamment lorsque le médicament n'est pas adapté à une utilisation sans intervention d'un médecin pour le diagnostic, l'initiation ou la surveillance du traitement.
Par dérogation, les vaccins peuvent faire l’objet de campagnes promotionnelles auprès du grand public, s’ils figurent sur une liste établie pour des motifs de santé publique par arrêté du ministre chargé de la santé (Liste des vaccins mentionnée à l'article L. 5122-6 du code de la santé publique).
Les produits de sevrage tabagique peuvent aussi faire l’objet de campagnes promotionnelles auprès du grand public, dans un objectif de santé publique.
Le site de l'ANSM répertorie des recommandations applicables à la publicité GP
La publicité professionnelle pour les médicaments promus auprès des professionnels de santé est soumise à un contrôle préalable de l'ANSM, qui octroie un visa PM. Les périodes de dépôt des demandes de visas sont fixées chaque année par le directeur général de l'ANSM avant le 1er novembre. La durée de validité du visa est de deux ans. En cas de réévaluation du rapport bénéfice/risque d'un médicament, sa publicité est interdite jusqu'à l'issue de la procédure, après quoi le laboratoire doit faire une nouvelle demande de visa PM. Selon le référentiel de certification de l'information promotionnelle, il est nécessaire d'avoir au minimum un document ayant obtenu un visa ANSM comme support à la visite promotionnelle.
Le site de l'ANSM répertorie des recommandations applicables à la publicité professionnelle.
Certains documents ne sont pas considérés comme promotionnels et ne sont donc pas soumis à une demande de visa PM (supports non soumis à dépôt).
Référentiel de certification de l'information promotionnelle de Mars 2017
Code barre en deux dimensions pouvant être utilisé pour remplacer les mentions obligatoires sur les supports imprimés PM, sous certaines conditions1. Il peut être utilisé pour renvoyer vers l'avis de transparence d'un médicament sur un document promotionnel remis par certains laboratoires, même s'il n'y a pas de position officielle. Les autorités peuvent accepter l'utilisation d'un QR code au cas par cas sur le conditionnement primaire ou secondaire, ou dans la notice d'un médicament. Le QR code vise à fournir des informations utiles pour le bon usage d'un médicament aux patients et/ou utilisateurs, en renvoyant vers un site internet, une page hébergeant une vidéo, une application smartphone, une mesure additionnelle de réduction du risque ou un lien vers la notice2. Toutefois, le contenu de ces supports ne doit en aucun cas être promotionnel.
Le visa GP concerne la publicité à destination du Grand Public, par opposition au visa PM (professionnels de santé).
La publicité pour les médicaments auprès du grand public fait l'objet d'un contrôle a priori par l’ANSM. Il se traduit par la délivrance d'un visa, dénommé visa GP.
Le Directeur Général de l’ANSM fixe le calendrier des périodes de dépôt avant le 1er novembre de chaque année pour l’année suivante.
Le Visa GP peut être accordé ou refusé dans un délai de 2 mois après la fin de la période de dépôt.
NB : Il n’est par rare que les Visa GP soient accordés sous réserve de prise en compte de commentaires de l’ANSM.
Sans réponse de l’ANSM à l’issue des 2 mois suivant la fin de la période de dépôt, le Visa GP est réputé accordé.
L'ANSM invite les industriels à privilégier les dépôts dématérialisés (via le portail Démarches Simplifiées).
Le visa PM concerne la publicité pour les professionnels de santé (par opposition au visa GP, Grand Public).
La publicité pour les médicaments auprès des professionnels de santé est soumise à un contrôle a priori.
Une demande d’autorisation préalable dénommée visa PM doit être adressée à l’ANSM par les firmes pharmaceutiques.
Le Directeur Général de l’ANSM fixe le calendrier des périodes de dépôt avant le 1er novembre de chaque année pour l’année suivante.
Le Visa PM peut être accordé ou refusé dans un délai de 2 mois après la fin de la période de dépôt.
Sans réponse de l’ANSM à l’issue des 2 mois + 1 jour suivant la fin de la période de dépôt, le Visa PM est réputé accordé.
L'ANSM invite les industriels à privilégier les dépôts dématérialisés (via le portail Démarches Simplifiées).
L’implémentation est réalisée en interne, par les équipes UBAQ. Facilitant ainsi, la gestion des tâches.
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