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Qu'est ce que la compliance ?

conformité réglementaire

Comprendre l'importance de la compliance

10/8/2023

La compliance peut se définir comme une activité regroupant l'ensemble des processus destinés à assurer qu'une entreprise, ses dirigeants et ses salariés respectent les normes juridiques et éthiques qui leur sont applicables.

Longtemps cantonnée au domaine bancaire et à la sécurité financière, la compliance est aujourd’hui mise en avant grâce, notamment, aux lois anti-corruptions dans les différents pays, qui ont permis l’essor de cette fonction aux seins des entreprises. Selon l’acceptation que l’on en fait et selon le secteur d’activité, la compliance peut couvrir des domaines aussi variés que la prévention de la corruption, les délits économiques et financiers, ou encore les risques environnementaux et sociaux.

Dans le secteur de la santé, les lois anticorruptions sont complétées par des dispositions légales ou issues des codes professionnelles, afin de garantir que les interactions entre d’une part, les industriels de la santé et d’autre part, les professionnels et organisation de santé répondent aux plus hauts standards d’intégrité attendus par toutes les parties prenantes (notamment les patients et les gouvernements).

Ainsi, la compliance présente, dans ces industries, un très fort focus sur la prévention des conflits d’intérêt et plus globalement la surveillance des interactions que les laboratoires établissent avec les professionnels de santé, les organisations de santé et les associations de patients.

Son corolaire, la transparence des liens d’intérêt, est désormais un des éléments clefs sur lequel repose la compliance dans le domaine des industries de santé. Son principe repose sur la mise à disposition du public, en libre d’accès, de toutes les interactions financières qu’un laboratoire noue au cours de l’année avec ces différents acteurs.

Apparue de manière concomitante aux USA avec le Sunshine Act et en Europe, notamment en France, avec la loi Bertrand en 2012, puis au niveau de la zone EFPIA, avec le code du même nom, publié en 2014, l’obligation de rendre transparents et publics les liens d’intérêt entre les industriels de la santé et les professionnels et organisation de santé s’étend désormais à de nombreux pays dans le monde soit dans le cadre de démarches volontaires promues par les associations professionnelles elles-mêmes soit par la mise en place de lois sectorielles nationales.

En pratique, le rôle de la compliance passe par le respect, selon les pays, de réglementations locales et/ ou de codes professionnels et de politiques internes destinés à régir les différents modes d’interaction avec toutes les parties prenantes :

  • Organisation de manifestations à caractère promotionnel ou scientifique
  • Rémunération des professionnels de santé dans le cadre de contrats d’expertise
  • Don aux associations et organisations de santé
  • Relations avec les patients et les associations de patients
  • Contrôle du message promotionnel et du matériel utilisé par la visite médicale

Ainsi, la fonction Compliance se veut la garante de l’éthique et de la déontologie de l’ensemble des collaborateurs de l’entreprise vis-à-vis de tous les intervenants externes appelés à interagir avec l’entreprise.

Être en conformité avec les règles du secteur

Selon les zones, des sanctions plus ou moins sévères sont prévues pour les acteurs dont l'activité ne seraient pas conformes aux normes établies. Dans le secteur de l'industrie de santé, il devient ainsi primordial de mobiliser les ressources nécessaires à une telle mise en conformité : équipes compliance, , audit...

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