Voici l'explication d'un ensemble des supports promotionnels utilisés dans la publicité (GP et PM) pour les produits de santé
L'Aide de Visite est l'outil principal de promotion des délégués médicaux. Il ne doit pas être remis aux professionnels de santé et peut être dématérialisé sur une tablette ou un ordinateur, tout en maintenant un accès facile aux données de sécurité. Les mentions obligatoires peuvent être remplacées par un lien ou un QR code vers la base de données publique des médicaments.
La publicité doit permettre aux destinataires de comprendre la place du médicament dans la pathologie visée ainsi que la stratégie thérapeutique recommandée. Des règles précises existent pour indiquer l'indication et la stratégie thérapeutique1.
Les informations de sécurité et d'utilisation doivent figurer dans un ADV, même sans données d'efficacité. Pour les documents électroniques, la section Bon Usage doit être facilement accessible2.
Pour les aides de visite et autres supports audiovisuels, il est obligatoire de mentionner les informations légales au début ou à la fin de la présentation, mais cela ne remplace pas la présentation des informations listés dans la recommandation ANSM3.
Une publicité audiovisuelle est une forme de communication marketing qui utilise des éléments visuels et sonores pour promouvoir un produit, un service ou une marque auprès d'un public cible.
La demande de visa ANSM est déposé sous forme d’une Maquette en couleurs du projet de publicité avec un texte dactylographié indiquant le script, décrivant ou représentant l’image et transcrivant l’audio.
L'avis de commission de transparence est un document obligatoirement remis en visite médicale. Les documents doivent être lisibles, datés et correspondre à la source. Ils peuvent être fournis en version papier ou sous forme de QR code renvoyant à la base de données publique du médicament ou au site du laboratoire.
La commission de la transparence est une instance scientifique composée de médecins, pharmaciens, spécialistes en méthodologie et épidémiologie. Elle évalue les médicaments ayant obtenu leur autorisation de mise sur le marché (AMM), lorsque le laboratoire qui les commercialise souhaite obtenir leur inscription sur la liste des médicaments remboursables (articles L.162-17 du code de la sécurité sociale et L.5123-2 du code de la santé publique).
Cet avis peut être utilisé comme référence dans un document publicitaire pour citer le SMR et de l'ASM, ainsi, des études non publiées et retenues pour l'élaboration de l'ACT peut être utilisées.
Un bandeau internet est une forme de publicité en ligne affichée sous la forme d'une bannière horizontale ou verticale placée généralement en haut, en bas ou sur les côtés d'une page web. Statiques ou animés, ils contiennent souvent des images , du texte et des liens cliquables à condition que la page de destination soit conforme.
Ce support peut être de nature environnementale ou promotionnelle et le visa attribué pour un bandeau ne s'applique pas aux autres pages du site où il apparaît. Un bandeau qui renvoie vers un site promotionnel autorisé pour promouvoir le médicament nécessite également un visa.
Les recommandations de publicité diffèrent selon le public concerné par le bandeau1, 2.
Un "brand block" (ou bloc marque) fait généralement référence à un élément graphique spécifique et distinctif utilisé dans une publicité, un emballage de produit ou un matériel de marketing pour représenter visuellement une marque. Ce bloc peut inclure Le bloc marque inclut le logo, le nom de la marque, la DCI avec ou sans le dosage et la forme pharmaceutique. Des allégations promotionnelles peuvent être ajoutées au bloc marque, tant qu'elles sont objectives et conformes à l'AMM.
Un blog est un site web ou une plateforme en ligne où un individu ou un groupe d'auteurs, appelés blogueurs, publient régulièrement des articles, des billets ou des contenus sous forme de journaux personnels, de commentaires, d'opinions, d'analyses, d'informations ou d'autres sujets d'intérêt.
Les laboratoires sont tenus de gérer les interactions des internautes autour du blog et place généralement un modérateur afin de suivre en toute prudence les déviations qui peuvent êtres générées1.
Un cas clinique peut être utilisée en publicité à condition de respecter strictement l’AMM, la stratégie thérapeutique validée par la HAS ainsi que l’ensemble des éventuels autres référentiels officiels. Ce type d'outil promotionnel met en avant l'utilisation réussie d'un médicament ou d'un produit spécifique en se basant sur des preuves cliniques tangibles et des exemples concrets de son utilisation réussie dans des situations réelles.
Un catalogue de vente est un document non publicitaire. Il répertorie les produits disponibles à la vente auprès d'une entreprise spécifique. Il fournit des informations sur chaque produit, telles que le nom, la forme, la posologie, les indications, les contre-indications, les effets secondaires, les instructions d'utilisation et le prix. Les professionnels de la santé, les pharmacies, les hôpitaux, les distributeurs pharmaceutiques et d'autres acteurs de l'industrie peuvent l'utiliser pour passer des commandes, s'informer et obtenir des informations utiles sur les produits proposés par l'entreprise1.
La charte graphique d'un document non promotionnel doit être clairement différente de celle des éléments promotionnels pour éviter d'être considéré comme un document promotionnel. De plus, la charte graphique des documents de minimisation des risques doit être différente de celle des éléments promotionnels ou non promotionnels liés à l'environnement.
Reco Pub Pro : Modifications mineures pouvant être apportées sur un support
Un changement de charte graphique/logo est possible sans demande de visa pour les fiches produits sans allégation et reprenant les mentions légales d'une spécialité, la FIT, l'EPAR ou l'Avis de Commission de Transparence. Les visuels promotionnels et slogans/signatures ne sont pas autorisés. Toutefois, la photo du conditionnement reste possible. Les modifications de présentation ne doivent pas affecter la lisibilité ou la hiérarchie des informations présentées.
Reco Pub GP : Modifications mineures pouvant être apportées sur un support GP
Un communiqué de presse est rédigé et diffusé par le Laboratoire à destination de la presse.
Les dossiers et communiqués de presse visant à présenter les médicaments ou les dispositifs médicaux ne peuvent être mis en ligne que si des restrictions réelles d’accès sont mises en place, afin de vérifier qu’ils ne sont accessibles qu’aux seuls journalistes ou responsables rédactionnels comme l'attribution d’un code d’accès réservé à ces professionnels. Les dossiers ou communiqués de presse institutionnels sont autorisés en accès libre.
Lors de congrès médicaux, les éditeurs de presse médicale publient des éditions spéciales sur les travaux présentés. Les éditeurs et leur comité de lecture sont responsables du contenu et de la publication de ces éditions. La diffusion et la sélection des destinataires sont effectuées uniquement par l'éditeur. L'utilisation promotionnelle d'articles hors AMM contenant des informations scientifiques sur des produits pharmaceutiques est interdite.
Les laboratoires doivent informer les professionnels de santé si de nouvelles informations de sécurité sont disponibles pour un médicament qu’ils commercialisent. Cette communication, appelée DHPC (Direct Healthcare Professional Communication), doit être faite à la demande des autorités ou après leur accord1. Après l’envoi d’une DHPC, Les supports publicitaires doivent mettre en évidence ces informations avec un traitement graphique particulier (gras, surlignage ou encadré) pour attirer l'attention du destinataire et renvoyer vers la communication officielle2.
Le document d'information peut être promotionnel ou non et est généralement plus court qu'une brochure.
https://ansm.sante.fr/documents/reference/supports
Les supports mentionnants des produits ne sont pas toujours considérés comme des documents promotionnels tels que les documents environnementaux ou institutionnels, documents de réduction des risques, documents de bon usage, documents Accès précoce, programme apprentissage, kits de démonstration, catalogue de vente ou encore les fiches VIDAL, INPEX.
Les fiches Inpex sont des fiches d'informations actualisées destinées aux pharmaciens et à leurs équipes. Elles fournissent des informations actualisées sur les nouveaux médicaments ou les modifications d'AMM, et contiennent l’ensemble des mentions obligatoires et une page de synthèse. Elles sont rédigées par le département scientifique VIDAL® et sont exemptées de visa PM.
https://ansm.sante.fr/documents/reference/supports-non-soumis-a-depot
Une fiche posologique, également appelée notice de prescription ou notice posologique, est un document promotionnel fourni par les exploitants de médicaments. Elle peut contenir des allégations promotionnelle et les mentions obligatoire afin d’assurer l'utilisation appropriée d'un médicament. Elle remise, obligatoirement, au professionnel de santé par le visiteur médical la la fin de visite et comporte un visa PM1.
La fiche posologique est un outil essentiel pour les professionnels de la santé lorsqu'ils prescrivent ou administrent des médicaments conformément aux recommandations en vigueur.
Les mentions obligatoires d’une fiche posologique doivent comprendre à minima2 : la dénomination du médicament, les conditions de prescription et de délivrance, les données de sécurité3, l’indication et le cas échéant place dans la stratégie thérapeutique4, les conditions de remboursement, un QR code de renvoi vers BDPM, Possibilité de remise des informations au format papier ou électronique et une mention de respect des données personnelle.
Un forum en ligne est une plateforme permettant aux utilisateurs d'échanger des messages sur des sujets de discussion donnés. Pour assurer l'utilisation correcte des produits de santé mentionnés, l'opérateur doit modérer les discussions et mettre en place des moyens pour éviter que les propos contraires à la réglementation restent en ligne plus de 24 heures ouvrables. Les forums de discussion hébergés sur un site tiers ne peuvent être corrigés que pour des informations erronées et sans promouvoir le médicament ou le dispositif médical concerné.
Charte internet ANSM (paragraphe 1.4.3)
L'information institutionnelle doit être scientifique, technique ou financière. La communication institutionnelle sur les réseaux sociaux doit être bien encadrée1, 2.
Les kits (boites et dispositifs factices) destinés à la démonstration de l’administration ou à la présentation d’un médicament et remis aux professionnels de santé, accompagnés, le cas échéant, des instructions décrites dans l’AMM du médicament ne relèvent pas d’une demande de visa PM.
Les kits de démonstration pour les professionnels de santé, fournis par la visite médicale, peuvent être inscrits sur la liste positive.
https://ansm.sante.fr/documents/reference/supports-non-soumis-a-depot
Dans le cas des médicaments, la « Marque ombrelle » correspond à l'utilisation d'un même nom de fantaisie pour plusieurs médicaments, uniquement sur ordonnance, dont les autorisations de mise sur le marché sont détenues par le même titulaire. Ces médicaments ont une composition en substances actives différente et des indications thérapeutiques diverses.
Cette pratique provoque des confusions et des erreurs d'utilisation. l'ANSM a donc décidée de ne plus accepter des noms identiques pour des produits différents.
Concernant les DM, il convient de se rédérer à la recommandation sous ce lien.
Article sponsorisé d'un laboratoire en collaboration avec un éditeur, il peut présenter des activités de recherche, lancements de produits, etc. Il peut être rédigé par l'organe de presse avec la signature de l'auteur, ou par le laboratoire ou des auteurs externes. Le publireportage doit inclure une mention publicitaire en haut de l'article.
Les publicités rédactionnelles doivent être précédées d’une mention signalant au lecteur, de manière apparente et lisible, leur caractère publicitaire et doivent être soumises à la procédure du dépôt et comporter les mentions obligatoires
La publicité comparative est définie par l'article L121-8 du code de la consommation comme une comparaison objective de caractéristiques essentielles, pertinentes et vérifiables de biens ou services de même nature et disponibles sur le marché. Elle doit être loyale, véridique et ne pas tromper le consommateur. La publicité comparative ne peut pas être basée sur des opinions ou des appréciations individuelles ou collectives, et les prix comparés doivent être pour des produits identiques vendus dans les mêmes conditions, avec indication de la durée de validité des prix.
Recommandation ANSM publicité professionnelle: Publicité Comparative
Le stand médical est un espace distinct du stand promotionnel du laboratoire lors d'un congrès. Il doit être physiquement séparé, posséder une charte graphique différente et un budget distinct. Il est Réservé aux informations médicales et scientifiques non promotionnelles, il n’est tenu que par du personnel en lien avec ces activités comme les MSL ou les responsables médical et scientifique. Tout personnel ayant une activité liée à la promotion ne peut être présent sur ce stand ni les supports utilisés par les forces de vente.
Le matériel médical disponible sur le stand médical doit être essentiellement scientifique et sans revendication.
La charte de l’information promotionnelle et le référentiel de certification en vigueur précisent qu’il est nécessaire de faire la distinction entre l’information promotionnelle par démarchage ou prospection et l’information non promotionnelle sur le médicament.
De plus la charte a élargi le champ d'application de la charte précédente et les obligations des entreprises. Elle prévoit : « [Elle] a pour objet de fixer, en tout lieu, les conditions de l'information sur les spécialités pharmaceutiques par démarchage ou la prospection visant à la promotion. Sont incluses dans le champ de la charte toutes formes d'information, quel qu'en soit le support, par démarchage, prospection ou incitation qui visent à promouvoir la prescription, la délivrance ou l'utilisation de spécialités pharmaceutiques par tout professionnel habilité à prescrire, dispenser et utiliser ces médicaments.
Espace réservé par le laboratoire lors d'une manifestation à des fins promotionnelles, environnementales ou institutionnelles.
Remarques :
Cas d’un congrès international en France avec stand organisé par la maison-mère internationale :
Le totem est un mobilier de support publicitaire (PLV) utilisé dans le cadre de l'affichage publicitaire. Il permet de communiquer sur deux faces distinctes afin d'informer ou d'attirer des clients.
Illustrations / photographies cohérentes avec la pathologie / indication du médicament promu et correspondant aux populations de patients de l’AMM du médicament promu.
Les études de marché analysent les données quantitatives et qualitatives de professionnels de santé et de patients, collectées par questionnaire direct ou via un enquêteur professionnel neutre pour préserver l'anonymat des participants. Seules les données consolidées et statistiquement analysées sont pertinentes1.
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