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2025: l’année de la certification pour l’industrie des DM ?

conformité réglementaire

Un nouveau chapitre s'ouvre pour l'industrie des dispositifs médicaux avec l'instauration d'une nouvelle certification

22/11/2023

En mars 2022, un tournant significatif a été franchi en France dans la régulation des pratiques liées aux dispositifs médicaux. L'initiative, matérialisée par une charte de qualité des pratiques professionnelles, vise à garantir des soins de qualité tout en évitant des dépenses inutiles pour l'Assurance maladie.

L'article qui suit résume les étapes de la mise en place de cette certification et son impact sur l'industrie des dispositifs médicaux en France.

Tout a commencé ici …

C’est en 2018, lorsque la France a pris des mesures importantes en matière de régulation des dispositifs médicaux avec la publication de la LFSS (Loi de Financement de la Sécurité Sociale), qu’a émergé un projet de charte de qualité des pratiques professionnelles, régulant la présentation, la promotion et l'information des produits et services répertoriés sur la liste des produits et prestations (LPP), utilisés en milieu urbain et en établissement sanitaire ou médico-social.

Grâce a une étroite collaboration entre le CEPS (Comité Économique des Produits de Santé) et les différents organismes professionnels, cette charte a été officiellement instaurée en mars 2022. Elle énonce des principes liés à la déontologie, à la qualité de l'information, à l'organisation et à la fréquence des visites aux professionnels et établissements concernés.

Le SNITEM à créé un groupe de travail pour vous accompagner

Afin d'accompagner les entreprises dans leur adaptation aux exigences de cette charte, un groupe de travail a été constitué par le SNITEM (Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales). Les entreprises se préparent déjà à ce qui est applicable, mais certaines étapes restent encore à mettre en place.

En complément de la charte, une phase expérimentale d'enregistrement des visites aux professionnels de santé, ainsi qu’un comité de suivi, ont été instaurés afin de pouvoir analyser l'application de cette nouvelle réglementation.

Le cadre et les détails de la certification

La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié, en juillet 2023, une note de cadrage détaillant les spécificités de ce processus de certification. Aujourd’hui, cette charte s'adresse à tous les exploitants et distributeurs au détail de produits de la LPP, mais la certification est réservée aux entreprises ayant signé une convention avec le CEPS, excluant ainsi les exploitants de produits en ligne générique et les distributeurs au détail.

La HAS a opté pour un schéma basé sur la certification de systèmes de management de la qualité, suscitant des interrogations sur la redondance des exigences entre la norme ISO 13485 et la certification envisagée.

Un calendrier pour les étapes à venir

Le processus de certification est en marche avec un calendrier détaillé sur 18 mois, comprenant l'écriture du référentiel, l'appel à candidatures d'experts, la constitution de groupes de travail, la relecture, le test, les avis du Comité français d'accréditation (Cofrac) et, enfin, la validation par le Collège de la HAS. La date de publication au Journal Officiel est prévue pour le 4 mars 2025.

Vous pouvez retrouver le détail de ces étapes directement ici, dans un article dédié.

Tout ces changements sont là afin d’ouvrir la voie vers une meilleure régulation, ainsi qu’une amélioration continue de la qualité des dispositifs médicaux en France.

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