💡 Vous avez certainement entendu parlé de l’affaire Médiator (prescrit de 1976 à 2009)…Cette affaire a débuté par la publication d’un article scientifique dans le journal PLoS One en Avril 2010 suivi par la publication du livre “Médiator 150 mg : combien de mort ? Représentant l’étincelle qui a fait éclater l’affaire (plus, un film, La Fille de Brest, sorti en 2016, a été réalisé à ce sujet).
On en reparle ⇒ Le procès en appel du Médiator a débuté à cette date devant la cour d'appel de Paris pour 6 mois. Ce procès en appel intervient à la suite des appels du ministère public, des laboratoires Servier et de certaines parties civiles. Dans le cadre d’une continuité juridique avec l’Afssaps, l’ANSM a pris acte de sa condamnation pour homicides et blessures involontaires et s’est immédiatement acquittée de l’amende prononcée par le tribunal correctionnel de Paris le 29 mars 2021.
"L’ANSM a entendu la souffrance des victimes et de leurs familles. Elle n’a pas fait appel de cette décision."
L’ANSM est néanmoins attendue au procès en appel au seul titre de demandes de dommages et intérêts formées par certaines parties civiles.
💡 Cette affaire n’a pas conduit seulement à des condamnations des parties impliquées. Elle a surtout initié une révolution dans le paysage réglementaire des produits de santé. Tout d’abord, un changement profond représenté par la loi de 2011 sur le renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé conduisant à la “création de l’ANSM” sous sa forme que l’on connaît aujourd'hui, une agence aux règles de gouvernance, de fonctionnement et de financement, fondamentalement différentes de celles de l’Afssaps (L’ANSM ne reçoit aucun financement des industries de santé, qui par ailleurs ne participent à aucune instance de gouvernance).
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAP) est l’ancien nom de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) modifié par le décret paru le 29 avril au Journal Officiel. Ce changement était prévu dans le cadre de l’application de loi Bertrand (29 décembre 2011) encadrant les liens d'intérêt entre l'industrie pharmaceutique et les professionnels de santé et renforce ainsi le suivi des médicaments par les autorités sanitaires.
Enfin d'autres décrets ont suivi ce dernier en particulier celui portant sur le contrôle a priori de la publicité, ainsi que d’autres concernant l’extension d’AMM temporaires et des autorisations temporaires d'utilisation (ATU : à l’époque) de molécules.
Ainsi la publicité pour les médicaments auprès des professionnels de santé est désormais contrôlée a priori (visa PM*(article L.5122-9 du CSP)*) par l’ANSM depuis le 1er juin 2012. Les modalités de contrôle ont été complétées par le décret 2012-741 du 9 mai 2012 portant dispositions relatives à la publicité pour les médicaments à usage humain après leur modification par la loi du 29 décembre 2011. La publicité pour les médicaments auprès du grand public fait l'objet d'un contrôle a priori et ****se traduit par la délivrance d'un visa, dénommé visa GP. De plus ce décret instaure le concept de période de dépôt de visa connue aujourd'hui par “Slot”.
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