Qairn et Clardian unissent leurs forces et donnent naissance à UBAQ ! En savoir plus
Alors que les réglementations encadrant les industriels pharmaceutiques et de dispositifs médicaux ne cessent d’évoluer, le rôle du chargé d’affaires réglementaires revêt une importance croissante. Garant de la conformité de l’entreprise vis-à-vis des normes en vigueur, ce professionnel doit gérer un volume considérable d’informations et s’assurer de leur exactitude à tout moment. Les erreurs ou pertes d’informations peuvent entraîner des conséquences graves, allant de retards dans la mise sur le marché des produits à des sanctions réglementaires sévères. Face à cet enjeu, voici quelques stratégies efficaces pour minimiser les erreurs et les pertes d’informations dans ce domaine.
Pour commencer, il est primordial de saisir les enjeux liés au secteur des affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique et médicale. Le chargé d'affaires réglementaires joue un rôle de pivot entre les organismes de régulation, tels que l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) ou l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en France, et l'entreprise qu'il représente. Son travail consiste à s'assurer que tous les produits et processus de l’entreprise sont conformes aux réglementations en vigueur. Les enjeux sont doubles : garantir la sécurité et l'efficacité des processus pour les utilisateurs finaux, tout en préservant les intérêts commerciaux de l'entreprise. Des erreurs dans ce domaine peuvent non seulement affecter la santé des consommateurs, mais aussi entraîner des retards coûteux et nuire à la réputation de l'entreprise.
Adopter des systèmes de gestion de l’information solides du type GED permet de centraliser les données, garantissant ainsi leur accès, leur mise à jour et leur vérification par les équipes réglementaires conformément aux normes en vigueur. Ces systèmes doivent inclure des fonctionnalités de suivi des modifications, d’archivage et de sauvegarde automatique, afin de prévenir toute perte de données.
Mettre en place de contrôles réguliers à différents stades de la gestion des données permet d’identifier et corriger les éventuelles incohérences ou omissions. L’intégration de points de contrôle qualité à chaque étape clé du processus permet de s’assurer que les informations sont exactes et complètes.
Investir dans la formation des équipes réglementaires est essentiel, aussi bien sur les aspects spécifiques de leur domaine d’activité que sur les outils et technologies de gestion de l’information. Une culture d’entreprise axée sur la qualité et la précision de l’information mêlée à la connaissance des solutions modernes favorise une prise de conscience collective de l’importance de ces enjeux et permet d’y répondre efficacement.
La complexité des processus réglementaires de l’industrie de santé et la quantité d’informations à gérer nécessitent une collaboration et une communication fluides entre tous les acteurs impliqués (affaires réglementaires, développement de produits, qualité, marketing, etc.). La mise en place de canaux de communication clairs et d’espaces de travail partagés permettent de transmettre l’information d’une manière efficace et régulière, d’anticiper ainsi les problèmes potentiels et de réduire les problèmes récurrents.
Ces approches, centrées sur l’organisation, la vérification, la formation, et la collaboration, constituent des fondements solides pour améliorer l’efficacité et les performances des équipes réglementaires. Dans cette optique, la confidentialité et la sécurité des données sont primordiales pour protéger les informations échangées.
Grâce à la maîtrise de la donnée et de sa sécurité, la digitalisation devient l’allié incontournable de conformité. L'utilisation de l'intelligence artificielle (IA) et de l'automatisation au sein des affaires réglementaires offre des perspectives prometteuses pour réduire les erreurs et optimiser la gestion des informations. Par exemple, l’IA est aujourd’hui utilisée pour de nombreuses tâches quotidiennes des équipes réglementaires, notamment la saisie des formulaires, la prédiction des conflits réglementaires et même la correction des erreurs sur les dossiers, libérant ainsi les professionnels pour des tâches à plus haute valeur ajoutée. L’intégration de ces technologies nécessite certes un investissement initial et une période d’adaptation au sein des équipes, mais le retour sur investissement en termes de réduction des erreurs et d’efficacité opérationnelle et d’économie sont considérables.
L’IA et l’automatisation sont permises grâce aux systèmes de gestion électronique de document. Ils permettent de faciliter la collaboration entre les équipes ainsi que la conformité grâce à une traçabilité complète des actions et des décisions, un élément crucial lors des audits ou en cas de litiges.
UBAQ est un logiciel SaaS spécialement conçu pour répondre aux défis des industriels de la santé en matière de conformité réglementaire. Agile, innovant et expertise du domaine réglementaire, UBAQ offre une suite de logiciels qui optimise et simplifie les procédures réglementaires post-autorisation de mise sur le marché (AMM) et accompagne les entreprises dans leur transformation digitale.
L'approche d'UBAQ repose sur trois piliers fondamentaux :
Par sa capacité à dématérialiser et optimiser les processus réglementaires, UBAQ aide en effet les industriels de la santé à se concentrer sur leur cœur de métier, tout en assurant le respect des réglementations en vigueur. Vous souhaitez en savoir plus sur UBAQ ? Contactez-nous !
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