La Charte DM, prévue par l'article L. 162-17-9 du code de la sécurité sociale depuis la LFSS de 2018, vise à réguler les pratiques professionnelles de présentation, d'information et de promotion des dispositifs médicaux. Comparable à la Charte de qualité déjà en place pour les médicaments, elle est entrée en vigueur suite à la publication de l'arrêté du 4 mars 2022 dans le Journal officiel.

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Elle vient compléter l'article 58 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2018. La charte vise à encadrer les pratiques commerciales, promotionnelles, de présentation ou d'information relatives aux produits de santé ou aux prestations associées. Elle s'applique aux produits inscrits sur la liste LPPR et aux prestations remboursées par l'assurance maladie, ainsi qu'aux personnes en charge de l'activité de promotion, de présentation ou d'information des exploitants et distributeurs au détail de produits et prestations compris dans la LPP et les entreprises les employant, ainsi qu'à tous les professionnels de santé ou non habilités à prescrire, utiliser ou acheter les produits et prestations. Les DM non inscrits sur la LPPR, les médicaments, les cosmétiques, etc. ne sont pas concernés.

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La charte vise à garantir la qualité des soins et à limiter les dépenses injustifiées pour l'assurance maladie. Elle constitue également une sorte de code de déontologie des visiteurs médicaux en prescrivant des conduites à tenir vis-à-vis des patients, des bénéficiaires, mais aussi des entreprises concurrentes. Des pénalités financières sont possibles en cas de non-respect de la charte, mais leur imposition effective est sujette à discussion selon les professionnels de santé impliqués dans l'application de la charte.

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La charte établit des règles relatives à l'organisation des visites par les acteurs, réglemente la fréquence des visites (4 visites annuelles par entreprise hors visites liées à la formation, la matériovigilance ou aux procédures d'appel d'offres) et instaure un système de contrôle de la qualité pour assurer la conformité à la charte. Les documents utilisés pour les activités de présentation, d'information ou de promotion doivent être conservés pendant 5 ans et accessibles sur demande des autorités compétentes, de contrôle et des organismes de certification.

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La Haute Autorité de Santé sera tenue d'élaborer un référentiel de certification garantissant le respect, par les entreprises certifiées, des dispositions de la charte. Le CEPS contrôlera le respect de cette charte et pourra prononcer des sanctions financières selon une grille de pénalités (limitée à 10 % du chiffre d'affaires HT réalisé en France sur la durée de l'exercice).

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En ce qui concerne l'organisation des visites, la charte exige que celles-ci soient déclarées sur une plateforme mise à disposition par le CEPS. En pratique, cela devrait se superposer aux obligations de déclaration sur la plateforme Transparence lorsque la visite conduit à un avantage supérieur à 10 euros. Les professionnels de santé sont associés à l'application effective de la charte et sont chargés de signaler au CEPS les manquements significatifs qu'ils constatent. On peut s'interroger sur la capacité effective du CEPS à contrôler l'application de la charte et à imposer d'éventuelles sanctions.

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Enfin, la charte prévoit la mise en place d'un observatoire des visites pour objectiver la situation et mieux connaître les pratiques existantes (cela ferait changer la fréquence des visites prévue dans la charte). Les industriels soumis à la charte doivent s'assurer de la conformité la documentation qu'ils élaborent et du système de contrôle de la qualité de  vis-à-vis de réglementation générale ainsi que les exigences supplémentaires posées par la charte.