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L'importance de la conformité réglementaire dans les industries pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ne saurait être sous-estimée. Face à un cadre réglementaire complexe, s’équiper de solutions permettant de sécuriser les processus réglementaires et gagner en efficacité n’est plus une option. Les logiciels de conformité réglementaire constituent pour cela des alliés de taille. Ils offrent des outils innovants dont on ne pourrait se passer pour faciliter, automatiser et sécuriser les processus de conformité.
Cet article se propose donc d’analyser plus en détail les avantages des logiciels de conformité réglementaire, ainsi que les critères à prendre en compte pour choisir la solution la plus adaptée.
Un logiciel de conformité réglementaire est un outil informatique conçu pour aider les entreprises à respecter les normes et régulations imposées par les autorités de santé, à l'échelle locale, nationale et internationale. Ces systèmes informatiques sont capables de gérer de vastes quantités d'informations, de suivre les évolutions réglementaires et d'assurer une traçabilité complète des processus réglementaires. Ils facilitent la gestion ou modification des documents, la préparation des audits, la mise en œuvre des processus de conformité ou encore la communication entre les équipes tout en offrant un cadre structuré, fiable et sécurisé.
L'adoption de logiciels de conformité réglementaire présente de multiples avantages pour les entreprises du secteur pharmaceutique et des dispositifs médicaux :
Ces outils permettent d’identifier rapidement des potentiels écarts et non-conformités grâce à des vérifications automatisées d’éléments réglementaires. Cette visibilité réduit le risque de l’erreur humaine et facilite la prise de décision et la mise en œuvre de plans d’action afin d’atténuer les risques associés à la non-conformité, tels que les retards ou les sanctions réglementaires.
L’automatisation des tâches répétitives et la structuration de l’information réduisent le temps et les ressources nécessaires aux processus réglementaires. Les équipes peuvent alors davantage se concentrer sur des tâches à plus forte valeur ajoutée.
Grâce à la centralisation de l’information et son accessibilité, les logiciels de conformité réglementaire facilitent l’échange entre les différents départements et acteurs concernés par la conformité, internes comme externes à l'entreprise.
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Le choix d’un logiciel de conformité réglementaire ne doit pas être effectué à la légère. Une attention particulière doit en effet être portée à certains critères :
Le déploiement de ce type de logiciels dans l'industrie pharmaceutique est une étape cruciale pour optimiser les processus documentaires et assurer la conformité réglementaire. Toutefois, la réussite de ce projet peut nécessiter des ressources importantes. Malgré les divergences de pratiques entre les différentes structures, la validation de la solution par les équipes IT et d’assurance qualité est une étape commune. Cette étape est essentielle pour respecter toutes les normes réglementaires en vigueur et garantir l'intégrité des données. L'IT, de son côté, doit s'assurer de la bonne intégration du système dans l'infrastructure technologique existante et garantir sa sécurité. Cette collaboration interdisciplinaire doit être comprise par le fournisseur de la solution pour anticiper toutes les exigences techniques et réglementaires. Ainsi, le fournisseur doit être capable de vous accompagner à chaque étape de validation et, idéalement, être proactif pour accélérer la mise à disposition des solutions innovantes.
Au-delà d’être très réglementé, le secteur pharmaceutique, et les normes qui le régissent, évoluent régulièrement. Un logiciel de conformité efficace doit donc offrir une flexibilité permettant d’adopter ces changements et d’évoluer pour s’adapter aux nouvelles exigences réglementaires (lois, directives ou normes internationales). La capacité du logiciel à s'ajuster automatiquement aux nouvelles réglementations permet d’une part d’assurer la continuité de l’activité, mais surtout garantir la conformité des processus. Cet aspect évolutif de la solution permet également d’automatiser au fur et à mesure que la technologie le permet certaines fonctionnalités et donc gagner en efficacité. Ces aspects exigent donc de choisir, au-delà d’un simple éditeur de logiciel, un partenaire doté d’une expertise solide de ce secteur, capable de vous accompagner dans vos défis à long terme.
A ce stade, l’interopérabilité du système choisi et sa capacité de s’intégrer dans votre système existant sont essentielles. Un système capable de se connecter sans heurts à d'autres logiciels utilisés par l'entreprise permet de fluidifier les processus et fédérer les équipes. Cette intégration inclue donc les aspects technique et procédural assurant ainsi la continuité de l’activité
Dans la même logique, la réversibilité du système doit être prévu avant le déploiement. Cet aspect qui risque d’être négligé au moment de l’adoption d’une nouvelle solution se révèle problématique au moment de séparation. Il est donc utile de prévoir la sortie du système en prévoyant une extraction de données exploitable au risque de perdre des données importantes.
L'interface utilisateur et l’intuitivité du logiciel jouent un rôle déterminant dans son adoption par vos équipes et son efficacité au quotidien. Il est important que les utilisateurs puissent naviguer avec fluidité dans l’outil, accéder aux informations nécessaires rapidement et exécuter les tâches sans difficulté. En effet, une conception basée sur la qualité de l’expérience utilisateur booste l’adoption du logiciel par les utilisateurs et leur productivité, ce qui, mécaniquement, contribue à la précision et à l'efficacité des processus réglementaires.
La sécurité des données est une priorité absolue, en raison de la nature sensible des informations traitées par les entreprises du secteur de la santé. A ce titre, le logiciel doit offrir des fonctionnalités avancées de sécurité, telles que le cryptage des données, l'authentification multifactorielle et les sauvegardes automatiques. Il doit assurer une protection forte contre les accès non autorisés, les pertes et violations de données. La conformité du logiciel avec les normes internationales de sécurité informatique et de protection des données personnelles est, à ce titre, incontournable.
Il en va de même pour la traçabilité des données. Votre outil doit, grâce à l’audit Trail, offrir la possibilité de revenir sur l’activité en cas d’inspection ou la gestion des non-conformités. La fonctionnalité de reporting est elle aussi essentielle, permettant de générer rapidement des rapports en utilisant la data générée à travers l’utilisation de l’outil. Le but étant de définir et analyser les KPI, et d’offrir la possibilité de mesurer le ROI de la solution.
La conformité d'un logiciel aux réglementations garantit la fiabilité et la légalité des processus concernés. Un logiciel conforme doit répondre, d’une part, aux normes globaux tels que les exigences de la FDA 21 CFR Part 11 ou BPF annexe 11, et d’autre part aux normes spécifiques dépendants du processus concerné. Par exemple, la solution de dématérialisation de la procédure de l’information promotionnelle, doit respecter les exigences de la charte de l’information promotionnelle, le référentiel de certification et certains articles du code de la santé publique.
La qualité du support technique et les formations proposées par le fournisseur du logiciel ne doivent pas être minimisées : elles impactent grandement son efficacité à long terme. Plus le service de support se montre réactif et compétent, plus les questions ou problèmes seront résolus rapidement. En parallèle, les programmes de formation - qu’ils soient en ligne ou en personne - sont eux aussi essentiels pour s'assurer que les employés maîtrisent pleinement le logiciel.
Pour finir, veillez à la spécialisation de chaque logiciel d’un point de vue métier. Il faut que le logiciel choisi traite une procédure spécifique et ne pas mélanger plusieurs procédures en même temps. Pour cela, il faut aller plus loin que le prix compétitif et le caractère innovant de la solution. Une multitude de fonctionnalités peut être intéressante, mais attention à la dispersion : un logiciel doit répondre à un besoin spécifique.
En tenant compte de ces différents critères, vous pouvez désormais mettre en place un processus de sélection pertinent et adapté à vos besoins. Vous aurez alors toutes les cartes en main pour choisir un logiciel de conformité réglementaire qui renforcera réellement votre efficacité et vos performances.
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