Table des matières
1 La transparence en santé
2 Quelles sont les entreprises visées par l’obligation de publication ?
3 Quels sont les bénéficiaires concernés par le dispositif transparence santé ?
4 Quelles informations doivent être publiées à la transparence santé en France ?
4.1 Les conventions
4.2 Les avantages
4.3 Les rémunérations
5 Quand faut-t-il publier les avantages à la transparence santé ?
6 Rectification ou contestation d’une publication
7 Quelles sont les sanctions pénales encourues pour défaut de publication ?
Pour développer des produits de santé, les entreprises sont amenées à nouer des relations avec des professionnels de santé, des établissements de santé, des experts dans différents domaines. Aussi, certains acteurs dans le secteur de la santé ont besoin de s’informer et de se former aux produits de santé innovants. Cette complémentarité est nécessaire, pour faire avancer la science et permettre le progrès thérapeutique.
La loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (Loi d’Encadrementdes avantages) a permis d’encadrer ces relations avant leur publication. Elle vise à préserver la nécessaire relation de confiance entre les citoyens, les usagers et les multiples acteurs du système de santé et garantit ainsi l’indépendance et l’impartialité des décisions prises en matière de santé.
Cette initiative impose la transparence des liens entre les industries de santé et les autres acteurs du champ de la santé. La base de données Transparence-Santé rend public l’existence de conventions,rémunérations et avantages liant les entreprises et les acteurs du secteur de la santé. L’existence de ces liens doit être connue de tous et accessibles aisément permettant à chaque internaute, à chaque citoyen, d’apprécier en toute objectivité la nature des relations qui lient les industries de santé aux autres parties prenantes du secteur.
En résumé, les obligations de transparence dans le secteur pharmaceutique visent à garantir la sécurité et l'efficacité des produits de santé, à faciliter la prise de décision en matière de santé et à éviter les conflits d'intérêts. L'obligation de déclaration de transparence santé varie d'un pays à l'autre. En Europe, elle est régie par la loi européenne de transparence, qui s'applique à tous les États membres de l'Unioneuropéenne. Aux États-Unis, cette obligation est régie par la loi Sunshine Act,qui s'applique aux entreprises pharmaceutiques et aux fabricants de dispositifs médicaux.
À compter du 17 janvier 2022, une nouvelle plateforme est mise en ligne. Elle s’agit d’une première étape dans la révision de cette base qui doit se poursuivre dans les mois suivants, notamment pour améliorer la qualité des données déclarées et la lisibilité des informations publiées.
L'obligation de déclaration de transparence santé s’applique aux entreprises du secteur de la santé qui ont des interactions avec des professionnels de santé. Plus précisément, les entreprises soumises à cette obligation sont :
Le dispositif de transparence santé vise principalement à informer le public sur les relations financières entre les entreprises de santé et les professionnels de santé. Les bénéficiaires concernés par ce dispositif sont les professionnels de santé qui interagissent avec ces entreprises, ainsi que le grand public. Plus précisément, les bénéficiaires des déclarations publiées sur « Transparence-Santé »sont les suivants :
En France, le dispositif de transparence santé est régi par la loi Bertrand (loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé). Les relations entre les entreprises et les acteurs du champ de la santé peuvent prendre la forme d’accords (appelés « conventions »), d’avantages(« en nature » ou « en espèce ») ou encore de rémunérations et les informations suivantes sont publiés chaque année sur un site Internetpublic :
Les conventions entre les entreprises et les acteurs de la santé sont des accords impliquant des obligations de part et d’autre. Il s’agit, par exemple, de la participation à un congrès en tant qu’orateur(obligation remplie par le professionnel), avec prise en charge du transport et de l’hébergement (obligation remplie par l’entreprise). Les conventions peuvent aussi avoir pour objet une activité de recherche ou des essais cliniques sur un produit de santé, une action de formation, etc. Ces conventions doivent être détaillées en indiquant notamment :
Les avantages, procurés directement ou indirectement aux bénéficiaires d’un montant supérieur ou égal à 10 € TTC. La déclaration doit indiquer notamment :
Date à laquelle l’avantage a été accordé, le montant de l’avantage (à partir de 10 euros)
Les avantages sans-contrepartie sont également publiés sur la base de données Transparence-Santé. Ils recouvrent tout ce qui est alloué ou versé par une entreprise à un acteur de la santé en tant que don de matériel, repas, transport, hébergement, etc. Ces dons et subventions doivent être détaillés en indiquant notamment leur nature, leur montant et le nom de l'association bénéficiaire.
les rémunérations sont les sommes versées par les entreprises à un acteur de la santé (professionnel de santé ou personne morale)en contrepartie de la réalisation d’un travail ou d’une prestation tel que les missions de conseil.
Les informations contenues dans la base de données publique « Transparence-Santé » sont issues des déclarations réalisées par les entreprises deux fois par an. Ces dernières sont responsables de l’exactitude des informations publiées sur le site. Les entreprises publient donc chaque année :
1. Au plus tard le 1er mars de l’année suivante pour les conventions conclues, les rémunérations versées et les autres avantages consentis au cours du second semestre de l’année précédente.
2. Et au plus tard le 1er septembre pour les conventions conclues,les rémunérations versées et les autres avantages consentis au cours du premier semestre de l’année en cours.
Il est important de noter que les entreprises de santé doivent également déclarer tout changement significatif dans les informations communiquées dans un délai de 15 jours. Les professionnels de santé concernés par ces avantages ont également accès à ces informations sur le site Internetpublic, afin de pouvoir vérifier que leurs intérêts financiers ne compromettent pas leur indépendance professionnelle.
Les bénéficiaires de conventions, d'avantages ou de rémunérations publiés sur ce site, peuvent faire valoir leurs droits d'accès etde rectification des informations publiées si celles-ci ne sont fausses ou inexactes conformément à l’article 49 et à l’article 50 de la loi du 6janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
En cas de rectification ou de contestation, l’entreprise ayant fait la déclaration dispose d’un délai d’un mois pour traiter la demande ou informer le demandeur des raisons de son inaction (ex :incomplétude de la demande, demande infondée). Ces dispositions sont prévues au point 3 de l’article 12 du règlement dit « RPGD », règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données).
À noter que le droit d'opposition prévu à l'article 56 de la loi du 6 janvier1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ne s'applique pas aux données publiées sur le site de la transparence santé.
Il est donc important pour les entreprises de santé de respecter scrupuleusement leurs obligations de transparence afin d'éviter toute sanction pénale et de préserver leur réputation.
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